植入丑闻引发欧盟医疗器械改革

2018-11-26 03:15:07

作者:古冻诺

布鲁塞尔/伦敦(路透社) - 欧盟表示,在欧盟法规薄弱部分归咎于法国制造的乳房植入物的全球丑闻之后,它希望制定更严格的医疗器械安全和监控规则

该计划将影响范围广泛的产品,从隐形眼镜到心脏起搏器,怀孕测试包,再到生命支持机器等高科技医疗设备

医疗器械的主要制造商包括Johnson&Johnson,Medtronic,Boston Scientific,Abbott Laboratories,Allergan和Smith&Nephew

去年的调查显示,全球数十万名女性植入了法国公司Poly Implant Prothese(PIP)制造的不合格硅胶产品,安全监管机构未能停止使用十多年

这一丑闻促使欧洲要求加强对医疗设备的控制,这些设备目前由多达80个国家评估机构的临时网络监管

欧盟卫生专员John Dalli在周三概述了新规则的提案草案时表示:“每个人都对涉及欺诈性乳房植入物的丑闻感到震惊,这些丑闻影响了欧洲和世界各地成千上万的妇女

”这些提案考虑到了PIP植入丑闻包括一个监督小组,监督国家机构的评估

“他们(专家组)将有可能根据某些基于风险的标准挑选医疗器械,以决定是否对这些过程进行深入分析,”达利在新闻发布会上对记者说

代表欧洲大约22,500家医疗技术公司的工业机构Eucomed表示,它对新审查小组程序的提议表示不满,该程序称其将“阻碍创新”,同时不为患者提供额外的安全网

“目前的监管框架为欧洲患者提供了高水平的安全性,同时又不会延误他们获得拯救生命的医疗技术,”Eucomed首席执行官Serge Bernasconi在一份声明中表示

“在迫切需要欧洲消费者组织(BEUC)认为,这些计划未能提高质量和安医疗器械法规应该加强到与药品相似的水平

“消费者获得不同的保护水平是不可接受的,这取决于他们是否有人工心脏瓣膜或用于治疗糖尿病,”BEUC负责人Monique Goyens说

她指出,如果药物存在问题,患者可以停止服用,但如果植入的装置存在问题,患者可能会面临侵入性和危险的手术以将其移除

提出的其他主要变化包括扩展医疗器械的现行法律定义,包括乳房和其他美容植入物

独立评估机构将获得更大的权力来监控设备制造商,包括突击工厂检查和定期产品测试,而欧盟各国政府将有义务改进对这些机构的监督

还将引入更好的产品可追溯性系统,以便可以更快地向人们发出有关特定设备周围的安全问题的警报

2009年欧洲医疗器械市场估计为950亿欧元(1230亿欧元)

该立法必须由欧盟各国政府和立法者共同批准,这可能需要长达两年的时间

($ 1 = 0.7715欧元)由James Jukwey和Hans-Juergen Peters编辑